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因政府长时间关门美国FDA的新药审查资金快用完了环亚娱乐ag88真

时间:2019-02-08 12:45 来源:未知 作者: 点击:

  至少在医药界,这一影响可谓是严重的。据CNN报道,美国食品和药物管理局(FDA)局长Scott Gottlieb博士上周一在推特上表示,在关闭期间,FDA还有大约五周的资金来审查新药申请——由此推算这周开始就仅剩4周了。专家表示,这可能会产生一系列的连锁反应,阻碍新药的批准和生产,让患者更晚一些接受到新药的治疗。

  Gottlieb表示,在接下来的审查申请工作中,FDA的剩余资金已捉襟见肘。处方药使用费法案规定的费用在150万至270万美元之间,然而,由于关闭,该机构不接受《处方药使用费法案》规定的任何新的使用费。目前的审查资金来自政府关闭前制药公司支付的费用,为了最大限度地保留机构功能,FDA已经限制了职员的工资,大约40 %的FDA雇员现在没有工作。Gottlieb表示,他对被解雇的员工以及那些预计没有薪水工作的员工所面临的困难感到遗憾。Gucci 宣布甩失落皮草 皮革业界反应不一

  目前,血液和过敏相关产品审查活动已经停止,而医疗器械还有三个月的时间。FDA受到影响的另一个领域是药物、生物制品和医疗器械的新指导文件的开发和发布,这些也将被延迟。

  塔夫茨药物开发研究中心主任Kenneth Kaitin表示,目前有许多创新新药正在酝酿中,研发进程可能会因此推迟。从严重的角度说,有些生命可能因此丧失,因为患者将无法获得药物。同时,审批的延迟可能导致一系列的多米诺效应:它可能破坏医药公司扩大生产和推出新药的计划,投资者可能会变得犹豫不决,不愿将钱投资在药物研发上。一些只有一两种药物的小公司产品近年来在FDA审批中所占份额越来越大,因此审批流程的停止对它们产生的影响最为严重。

  Kaitin说,每家公司需要提前计划,因为不仅是一条生产线在制作药品。同时,即使政府关门结束,也会有大量的工作积压,这会让一切的工作大大放缓。一般的药物审查需要10个月,而优先审查的药物申请需要6个月,无法将新药物推上市场对公众健康是一个重大的损失。

  Gottlieb说,2018年FDA进行了千余种仿制药物的全部或初步批准,如果资金持续不足,这些仿制药以及生物仿制药项目将受到影响。FDA将优先考虑影响公共安全的工作,这是机构的首要任务。

  此外,约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院教授,前FDA首席副专员Joshua Sharfstein博士表示,FDA对药物申请的审查只是该机构受关闭影响的众多重要能力之一,机构还做了很多更影响临床的事情,该机构监控目前市场上的药物,发布安全通讯,并与专业团体进行对话,以确保药物以尽可能好的方式使用。

  如果FDA多花了一个月的时间才发现有一个重大的药品安全问题,环亚娱乐ag88真人版。人们就不得不忍受的额外一个月承受安全问题的风险。底特律的一家实验室负责测试药物的FDA雇员Cheryl Monroe说,由于实验室里只剩下几个人,市场上的药物常规分析受到限制:“如果有人打电话说出现了一种药物有不良反应,我们对这个问题进行分析。”

  除了药品,监控食品安全也是FDA工作之一。FDA食品安全代理人Bill Marler说,由于食品监控效率下降,对一些高风险食品需要格外小心:包括海鲜、填充有奶油冻的烘焙产品、软和半软熟奶酪和奶酪产品、未经高温消毒的果汁、新鲜和加工的水果和蔬菜、三明治和婴儿配方食品,以及其他食品,都属于高风险食品。孕妇、儿童或其他免疫系统受损的人最好少吃此类食品。

  当然,FDA只是对食品安全起到监督作用。食品营销研究所的首席食品和产品安全官员Hilary Thesmar认为,杂货店、超市的供应链控制要求有助于保持食品系统的安全,整个食品行业做的很好,消费者应该继续对他们信任的品牌有信心。——洗净水果蔬菜、不吃生肉,就像平时一样就可以了。

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